醫療器材主紀錄,說明醫療器材如何生產,包括試驗和允收準則的醫療器材設計活動.的基礎文件,舉例包括原材料、包裝和標籤規範、產品規範、工程圖、零件清單、作.業標準書 ...,2021年4月14日—所有條文·一、品質目標及產品要求。·二、必要流程及文件之建立,個別產品...
醫療器材常見問答集
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檢附文件:.•醫療器材查驗登記申請書。•醫療器材商許可執照影本。•醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。•其他經中央主管機關指定之文件、 ...
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