醫療器材文件

製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。 2. 輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本。 3. 國內委託製造者，應檢附委託者 ...

檢附文件：. • 醫療器材查驗登記申請書。 • 醫療器材商許可執照影本。 • 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。 • 其他經中央主管機關指定之文件、 ...

2016年12月8日 — 全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。 誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。 適用對象：國外醫療器材製造業者。

醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · (一) 變更登記申請書。 · (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)影本。 · (三) 醫療器材商許可執照影本。 · (四) 醫療器材 ...

醫療器材主紀錄，說明醫療器材如何生產，包括試驗和允收準則的醫療器材設計活動. 的基礎文件，舉例包括原材料、包裝和標籤規範、產品規範、工程圖、零件清單、作. 業標準書 ...

本指導文件適用於從事設計及製造醫療器材軟體(SaMD) 之製. 造業者。本指導文件所稱之「醫療器材軟體」，係指Software as a. Medical Device (SaMD)，故以「醫療器材 ...

2021年6月21日 — 醫療器材在台灣上市前，應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材 ... 製售證明及授權書 技術文件及檢驗報告*

2021年4月14日 — 所有條文 · 一、品質目標及產品要求。 · 二、必要流程及文件之建立，個別產品所應提供含基礎設施、工作環境之特定資源。 · 三、個別產品之查證、確效、 ...

2024年3月20日 — (一)電子化送件：使用醫療器材品質管理申請平台提出申請，填寫及上傳相關申請資料，完成確認後下載申請書正本1份送件至本署辦理。 (二)紙本送件：請下載 ...