歐盟醫療認證

依據歐盟法規，產品若要銷售到歐盟國家，產品必須通過CE認證並黏貼CE標誌才行，最常看到的是機械設備、電子產品、家電設備、醫療器材（Medical Devices）也要黏貼。 目前 ...

以下分別介紹美國、歐盟、日本及中國大陸等國的醫療器材法規諮詢輔導制度。 美國. 美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA) 提供醫療器材. 申請 ...

... 醫療器材指令(IVDD, 98/79/EEC)，僅經認可的公告單位(Notified Body, NB) 可核發MDR 及IVDR 證書，依照MDD、AIMD 及IVDD 指令認證的證書將在2024 年全面失效。 台美 ...

由舊版MDD可知，歐盟強調以醫療器材之臨床表現來評估其安全性及有效性；. 而新版MDR 相較於舊版MDD，除明確訂定臨床評估相關名詞之具體定義外，對於臨. 床評估之整體要求亦 ...

CE標誌為歐盟強制性驗證標誌，被視為製造商打開併進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在 ...

FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行, 軟體確效, 可用性, 可靠度, 歐盟CE, MDR, IVDR, Eudamed, CA, ...

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。 第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。 第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌， ...

歐盟是國內醫療器材外銷主要的市場之一，產品銷往歐盟須符合相關法規要求，並取得CE 驗證。CE標誌為歐盟強制性驗證標誌，被視為製造商進入歐洲市場的護照。

2016年11月17日 — 依據歐盟法規，產品若要銷售到歐盟國家，產品必須通過CE認證並黏貼CE標誌才行，最常看到的是機械設備、電子產品、家電設備、醫療器材（Medical Devices） ...

歐盟醫療器材法規（MDR）將很快取代歐盟醫療器材指令（93/42/EEC）和有主動植入式醫療器材指令（90/385/EEC），而且可能會給醫療器材製造商帶來重大變化。