醫療器材管理辦法附件

2023年7月25日 — 發文日期：中華民國106年7月25日. 發文字號：衛授食字第1061604871號. 修正「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二。 附修正「醫療器材管理 ...

110年4月28日醫療器材管理法相關子法規說明會資料. 二、醫療器材附件與配件(Medical Device Accessories). ○ 醫療器材附(配)件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材 ...

須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。 第6 條. Page 2. 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分. 級品項及管理模式：. 一 ...

醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定 ...

2022年10月31日 — ... 檔案下載. 醫療器材管理辦法第三條附件一修正規定(PDF檔)1080729 · 醫療器材管理辦法第四條附件二修正規定(PDF檔)1060725 · 歷年醫療器材分類分級品項修訂 ...

鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項及組成繁雜且日. 新月異，爰檢討現行「醫療器材管理辦法」第三條附件一內容，就鑑. 別內容不明確者、使用情形有改變者及風險 ...

醫療器材管理辦法第四條附件二修正草案總說明. 依據國際法規趨勢，第一等級醫療器材之管理多採製造廠商自我符合性宣告，特依風險管理之原則，增修無須符合醫療器材優良 ...