醫療器材管理辦法附件二

附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。 本條文有附件 第5 條.

第4 條. 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模. 式之規定外，應 ...

醫療器材管理辦法第四條附件二修正草案總說明. 依據國際法規趨勢，第一等級醫療器材之管理多採製造廠商自我符合性宣告，特依風險管理之原則，增修無須符合醫療器材優良 ...

﹝2﹞ 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。 --103年1月7日修正前條文--

2022年10月31日 — ... 醫療器材管理辦法第三條附件一修正規定(PDF檔)1080729 · 醫療器材管理辦法第四條附件二修正規定(PDF檔)1060725 · 歷年醫療器材分類分級品項修訂資料彙整表 ...

於原辦法附件二「應適用藥物優良製造準則第三編第三章. 精要模式之品項」，回歸至「醫療器材品質管理系統準則」. 之相關管理規定予以規範。 ○ 另原辦法附件三「須於國內 ...

附件下載. 附件一-醫療器材之分類分級品項.pdf · 附件二-應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之品項.pdf · 附件三-須於國內進行臨床試驗之品項.pdf. 所有條文 篇 ...

2022年3月16日 — 中華民國一百零四年六月三日修正發布之第三條第二項附件一「A.1660品管材料（分析與非分析）」、「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」及「M.5844矯正鏡片」鑑別規定 ...