歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標誌,可採取自行宣告的方式。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌, ...,CE標誌為歐盟強制性驗證標誌,被視為製造商打開併進入歐洲市場的護照。凡是貼...醫療器材Medicaldevic...
歐洲醫療器材法規: MDR (EU) 2017745
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I類醫療設備製造商(無菌/測量/可重複使用),以及II、IIb和III類器材的醫療器材製造商皆須向驗證機構申請MDR(EU)2017/745CE驗證,才能使用CE標誌並在市場上 ...
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