依醫療器材管理辦法附件一

﹝1﹞ 本辦法除中華民國一百零三年一月七日修正發布之第三條第二項附件一「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」鑑別規定，自一百零三年七月一日施行外，自發布日施行。

2023年12月12日 — 依醫療器材分類分級管理辦法附表所列第一等級醫療器材品項鑑別，或經中央主管機關依醫療器材管理法第30條公告，對於產品性能規格有規定者，應檢附本項文件 ...

醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊. 者，得依下列原則判定其分級：. 一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高. 風險性等級定之。

本條文有附件 第4 條. 醫療器材分類分級之品項，規定如附表。 醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：. 一、同一醫療器材 ...

110年4月28日醫療器材管理法相關子法規說明會資料. 第一條1 本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。 第二條1 醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視 ...

醫療器材分類分級：. 另依據醫療器材分類分級管理辦法，醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科分為16大類，並依風險程度，分為以下三個等級：第一等級 ...

第一條本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第二條醫療器材依據風險程度 ... 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。 第四條醫療器材製造應符合藥物製造工廠設 ...

前項醫療器材之分類分級品項如附件一。 本條文有附件 第4 條. 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌 ...

鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項及組成繁雜且日. 新月異，爰檢討現行「醫療器材管理辦法」第三條附件一內容，就鑑. 別內容不明確者、使用情形有改變者及 ...

種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範. 之。 醫療法第8條. • 本法 ... 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。 Page 11. 醫療器材分類分級資料庫. 衛生福利 ...