,依據衛福部食品藥物管理署(112年08月22日)衛授食字第1121606224號令公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表。依據衛福部食品藥物管理署(112年08月15日) ...,...醫療器材又分為CLASSI、.CALSSIIa、CLASSIIb、CLASSIII四級[1]。由於美國較早實施醫...
各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較
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2021年5月26日—現核准的SaMD大部分屬於ClassII,其法規編號及產品碼取決於軟體功能,.依產品預期用途可分為電腦輔助偵測(Computer-AidedDetection,CADe)、電腦輔助.
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