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依據衛福部食品藥物管理署(112年08月22日)衛授食字第1121606224號令公告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表。依據衛福部食品藥物管理署(112年08月15日) ...,依據法規,ClassⅢ的器材原則.上在美國皆須經由上市前核可(PremarketApproval,PMA)申請,...
FDA醫療器材三級分類說明
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一般來說,CLASSIII的產品多為維持、支援生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或疾病者,如心律調切器、子宮內器材及嬰兒保濕箱等,約占所有器材的8% ...
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