2015年3月31日—為因應挪威總部的要求,提交MDD/CETechnicalDocumentation技術檔案時必須符合新規定。...自2014年11月1日起,煩請提供資料時,請先將文件依照新規定之 ...,SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練,引導學員進入指令的...
醫療器材設計開發檔案管控實務分享
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製造商應保存醫療器材技術文件(DMR)並應確保依照820.40製作及.核可每一份DMR。各類器材的DMR應記載或參照下列資料的存放.地點:(a)器材規格,包括 ...
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