2015年3月31日—為因應挪威總部的要求,提交MDD/CETechnicalDocumentation技術檔案時必須符合新規定。...自2014年11月1日起,煩請提供資料時,請先將文件依照新規定之 ...,SGS將由從醫療器材指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練,引導學員進入指令的...
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本指引提出醫療器材製造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因/可用性工程評估相關事項。
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