2021年2月8日—準備一份技術文件,包含使用手冊,特別是高風險的產品.8.收集所需的認可及證書,並準備每一指令的符合性聲明書.9.依照法規,貼上CE標誌.CE常用的法規 ...,我們可以根據下列歐盟指令或法律,協助您建立技術檔案:.低電壓指令;電磁相容指令;醫療設備指令...
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然後,審批機構應在技術檔案中查看產品的一般說明,產品設計研究圖紙,生產工藝,產品技術條件清單,滿足相關指令基本要求的質量值以及產品的測試文件和報告。將做出決定。
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