查驗登記
2021年6月21日—醫療器材在台灣上市前，應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。但如何申請?申請流程為何?,1.第一類精簡審查:審查天數為180天·(1)申請新成分新藥查驗登記。·(2)具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其...
藥品查驗登記審查準則
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所有條文·一、委託書正本。·二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。·三、藥品查驗登記申請書正本。·四、切結書甲、乙表。·五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。
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