醫療器材免查驗登記

誰需要申請查驗登記？ 若您是要製造或輸入醫療器材的業者，需要申請。查驗登記屬於醫療器材管理架構中上市前審查的一環，其中管理了16大類的醫療器材。 ... 製造、輸入醫療 ...

2021年6月21日 — 醫療器材在台灣上市前，應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。但如何申請?申請流程為何?

2023年12月12日 — 一、第一等級醫療器材查驗登記所需費用及申請方式：. (依據「醫療器材行政規費收費標準」相關收費項目) · 二、所需文件：下載相關表單請至 · 三、領證方式：.

2021年7月16日 — 有關「原本認定不需要提供QSD或GMP之產品」，係按原醫療器材查驗登記準則第14、16條屬免附「製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件」，並非該等 ...

2021年7月20日 — 主旨：訂定「免取得醫療器材製造許可品項」，並自即日生效。 依據：醫療器材管理法第二十二條第二項。 公告事項：免取得醫療器材製造許可品項如附件 ...

2021年11月16日 — Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材分類 ...

2022年3月29日 — 醫療器材許可證如來不及於期滿前六個月內申請展延致超過有效期間，請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？

依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第5 條規定，申請製造、輸入第一等級醫療. 器材查驗登記，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項，即醫療器.

申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市，但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者，得免附第一項第九款資料。但依第三項規定須在 ...

2020年1月15日 — 醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予 ...