輸入藥品查驗登記

2019年1月30日 — 辦理輸入藥品查驗登記之公司須具有藥商資格，可於當地衛生局辦理藥商申請。辦理藥品查驗登記，請依藥品查驗登記審查準則規定，檢附相關資料向衛生福利 ...

欲申請輸入藥品之許可，須先確認製造廠工廠資料（PMF）及確效作業評鑑之核准情形，並確定藥品為新藥或學名藥，所需登記程序及資料請依「藥品查驗登記審查準則」辦理。

藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...

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2021年9月14日 — 七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。 藥品有下列情形之一，應重新申請 ...

2018年1月31日 — 第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。 申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定 ...

本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。 前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之 ...

一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。 二、輸入藥品外盒之標示，應符合下列規定：. （一）應於原廠刊載品名、有效成分 ...

十二、 輸入藥品委託. 製造，應另附原. 廠變更通知函及. 出產國許可製售. 證明。其中屬輸. 入原料藥者，得. 免附出產國許可. 製售證明，另應. 依附件 ...

依本法第39條、第42條、第43條與藥品查驗登記審查準則規定，藥品於輸入前要向該署申請，經過審核後才會發給輸入許可證，其中申請輸入之藥品成分規格，本應是業者向原輸出國 ...