查驗登記

2021年6月21日 — 醫療器材在台灣上市前，應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。但如何申請?申請流程為何?

1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 · (1) 申請新成分新藥查驗登記。 · (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 · (3) 經評估未具族群差異者。 · 2. 第 ...

業務專區 · 藥品審查相關法規 · 申請須知與查檢表 · 案件辦理期限公告 · 西藥查驗登記審查費收費標準 · 各類申請表單 · 新藥查驗登記申請區 · 藥品優良送審規範指引文件 ...

藥品上市前的審查，包含了臨床試驗階段的試驗計畫書審查、藥品生體可用率試驗計畫書及報告審查、銜接性試驗評估與申請上市的藥品查驗登記。其中藥品查驗登記又可分為 ...

藥品查驗登記審查暨線上申請作業 · 1. 進入「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台」 · 2. 帳號申請 · 3. 安裝元件 · 4. 填寫案件資料 · 5. 上傳案件檔案 · 6. 檢覈並送件.

所有條文 · 一、委託書正本。 · 二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。 · 三、藥品查驗登記申請書正本。 · 四、切結書甲、乙表。 · 五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。

藥品查驗登記申請書. 資料來源：中醫藥司; 建檔日期：102-06-17; 更新時間：108-12-26. 附件下載. 藥品查驗登記申請書.doc · 藥品查驗登記申請書.odt. 回上一頁.

查驗登記準備文件說明及參考資料 · 第一等級醫療器材查驗登記申請專區 · 第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區 · 領證方式 · 聯絡方式及查詢案件進度 · 許可證有效 ...

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。 二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。 三、原核准之醫療器材許可證影本。 四、原核准並蓋有 ...