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本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明MDR歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹MDR歐盟醫療器材 ...,2020年4月23日—MDR法規架構:100多條的MDR,有沒有覺得光想都頭大了呢?我們前面提到了MDR和M...
以風險為基礎的MDR分類分級
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2023年10月29日—歐盟於2017年5月公布MDR,將原先MDD中18個分類分級原則,新增加成為了22項。產品分類分級可視為進入歐盟市場的首要任務,決定符合性評估路徑,以及 ...
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