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在歐盟醫療器械市場,“CE”標誌屬強制性認證標誌,不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品,還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須 ...,...CE指令中規定的認可程式為“符合性評價程式”。MDD的符合性評價程式如下,根據產.品的...
歐盟|CE Marking (MDR IVDR)申請輔導
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2022年5月27日–MDD附錄IV證書失效。•2024年5月27日–MDD證書全面失效;MDD下是一類自我聲明,但在MDR下須透過驗證單位(NB)進行符合性評鑑的器材其在2020年5月26日 ...
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