醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

醫療器材人因/可用性工程評估資料應包含：. ○ 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述。 ○ 使用者介面之描述。 ○ 已知類似醫療器材使用問題之摘要。 ○ 與醫療器材 ...

1.一般醫療器材之技術文件摘要(STED)應包含以下器材描述資料：. (1) 器材的概述，包括預期用途。 (2) 器材適用的病患群與病況，及其他考量，如選取病患的標準。 (3) ...

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。 二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。 三、具創新性或新穎性，且有顯著 ...

2021年6月21日 — 醫療器材在台灣上市前，為了確認其安全性、有效性，及其預期用途合乎衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)所制定的規範，應先向食藥署申請醫療器材 ...

材是否聲稱. 適應症？ 材具有實質. 預期用途且. 類似品”. 材是否具有. 技術特點（如. 材料…

業者可自行決定申請品項名稱，可依產品名稱進行申請，或參考醫療器材分類分級管理辦. 法填寫。建議申請品名能辨別實際醫療器材之預期用途，同時建議避免納入商標、品牌或.

2021年5月1日 — 1.1 一般. 1.1.1. 醫療器材應能達到製造業者指定的預期效能，且其設. 計和製造應使產品在預期使用條件下，能符合其預期. 用途。它們應安全且如預期般執行，與 ...

2012年11月29日 — 5.7.2 醫療器材之設計、製造與包裝，應考量產. 品之預期用途，盡量降低污染物與殘留物. 對從事該醫療器材搬運、儲存、使用之人. 員與病患所帶來的風險。應 ...

（一）與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。 （二）與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，而不影響 ...

2021年5月1日 — (f)確認器材符合任何已定義的化學和物理規格。 1.3.2. 考量醫療器材之預期用途、所涉及醫療器材運輸、儲. 存和使用的人員情形，醫療器材之設計、製造和包裝.