,本指引提出醫療器材製造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因/可用性工程評估相關事項。,是指任何醫療器械,包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統,單獨或組合使用,對從人體內提取的樣本(包...
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是指任何醫療器械,包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統,單獨或組合使用,對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行 ...
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