通用技術文件

2019年1月31日—國際醫藥法規協合組織（InternationalConferenceonHarmonisation,ICH）訂定通用技術文件（CommonTechnicalDocument,CTD）格式，以規範藥品查驗 ...,預期實施藥品查驗登記電子送件及「通用技術文件格式」，可提升我國藥品審查作業效能，使國人提早使用...

解析藥品查驗登記eCTD送審實務研討會

2023年11月28日—104年，食藥署進一步推動我國採用ICH之電子通用技術文件(eCTD)，除了促進藥品審查作業與國際協合化，也能完善文件管理，快速定位取得審查資料。順應eCTD ...

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實施藥品查驗登記電子送件（e

預期實施藥品查驗登記電子送件及「通用技術文件格式」，可提升我國藥品審查作業效能，使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥，並促進國內製藥外銷產業發展，增進公共 ...

有助於提升我國藥品查驗登記文件品質與審查效能

實施藥品查驗登記電子送件（e-submission）及「通用技術文件（CTD）」格式，有助於提升我國藥品查驗登記文件品質與審查效能 · 資料來源：衛生福利部 · 建檔日期：101-10-30 ...

藥品查驗登記電子通用技術文件指引

2020年12月31日 — 隨資訊科技發展及文件傳送效率進步，為完善藥品管理生命週期. 文檔管理現代化，並加速藥品查驗登記審查作業及提升送件品質，. ICH 提供了藥品查驗登記送件 ...

行政院衛生署發文字號

主旨：公告「通用技術文件（ Common Technical Document,CTD）格式」。依據：藥品查驗登記審查準則第三條。說明：. 一、為順應世界潮流，與國際接軌，並促進藥品查驗 ...

衛生福利部食品藥物管理署電子通用技術文件(eCTD)送件 ...

2021年3月22日 — 我國自107年成為ICH會員國後，加速推動藥品查驗登記以電子通用技術文件. (electronic common technical document, eCTD)送件，分別於109年11月公告eCTD.

解析藥品查驗登記eCTD送審實務研討會

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通用技術文件(Common Technical Document)之國際應用現況

通用技術文件. (Common Technical Document，以下簡稱為CTD) 為一通用格式，將品質、安全、. 有效之資料所須呈現之方式作系統性之編排。其主要包含五個文件模組：模組一.

通用技術文件(CTD)格式- 查驗登記專區

廠商申請藥品查驗登記時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向本局提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。若申請案件時未依 ...

通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式

模組二通用技術文件摘要（MODULE 2 COMMON TECHNICAL. DOCUMENT SUMMARIES）. 編號. 名稱. 應檢附資料. 2. Common Technical Document Summaries. 通用 ...

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