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本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明MDR歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹MDR歐盟醫療器材 ...,2020年4月23日—MDR法規架構:100多條的MDR,有沒有覺得光想都頭大了呢?我們前面提到了MDR和M...
新版歐盟醫療器材法規(MDR)對於臨床評估之審查要求
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由舊版MDD可知,歐盟強調以醫療器材之臨床表現來評估其安全性及有效性;.而新版MDR相較於舊版MDD,除明確訂定臨床評估相關名詞之具體定義外,對於臨.床評估之整體要求亦 ...
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