衛生福利部公告訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」(EssentialPrinciplesandSummaryofTechnicalDocumentation,以下簡稱EP/STED)及其指引係 ...,技術文件(TCF)·一、新產品提案申請->提案審查·二、設計規劃->規劃審查·三、設計輸入->輸入審查·四、...
醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要( ...
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2021年5月1日—(一)醫療器材(MedicalDevices):係指儀器、器材、用具、物質、軟體、體外診斷試劑.及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法 ...
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