公告訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要 ...

本指引提出醫療器材製造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因/可用性工程評估相關事項。

醫療器材技術文件，是產品實現（研發、生產、上市後活動）過程中的產出。了解醫療器材的全生命週期包含品質管理系統與風險管理系統，將更能掌握醫療器材有沒有符合安全 ...

2021年4月23日 — 主旨：「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引業經本部於110年4月21日衛授食字第1101602812號公告，並自中華民國110年5月1日生效，惠 ...

1.一般醫療器材之技術文件摘要(STED)應包含以下器材描述資料：. (1) 器材的概述，包括預期用途。 (2) 器材適用的病患群與病況，及其他考量，如選取病患的標準。 (3) ...

2021年5月1日 — (一)醫療器材(Medical Devices)：係指儀器、器材、用具、物質、軟體、體外診斷試劑. 及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法 ...

(一) 本項文件之格式，依中央主管機關公告者辦理。 (二) 申請第三等級醫療器材查驗登記應檢具之。 (三)申請第二等級醫療器材有醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 ...

公告訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引，並自中華民國110年5月1日生效 | 發布日期：2021-04-27 | 更新日期：2021-04-27 發布單位：醫療 ...

... 醫療器材者，應檢附本. 項文件。 十一、 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要：. (一)本項文件之格式，依中央主管機關公告者辦理。 (二)申請之第二等級醫療器材 ...

附件醫療器材安全性與功效性基本規範（Essential Principles, EP）. 及技術文件摘要（Summary of Technical Documentation, STED）.

2021年5月6日 — 中華民國衛生福利部食品藥物管理署於2021-04-27公告訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引，並自2021年5月1日生效。