本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明MDR歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹MDR歐盟醫療器材 ...,本課程目標係針對MDR中之AnnexIX之條文解讀,並透過實際演練讓現場學員了解在正式稽核活動...
MDR技術文檔與品質管理系統
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本課程目標是讓現場學員,了解製造商如何依據MDR一般安全有效要求(GeneralSafetyandPerformanceRequirement),撰寫技術文檔(TechnicalDocumentation),並利用案例, ...
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