...規範隨國際標準逐步提升,84年推動實施確效作業,96年再度推動實施國際GMP標準(PIC/SGMP規範),過程中逐步淘汰體質不良的廠商,藉由逐步整合,提高製藥產業的競爭力。,依據歐盟最新修訂之歐盟法規2011/83/EC指令第46b(2)條款與2011/62/EU規定,自102年7月起,輸...
西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)
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PIC/S組織所公布之藥品GMP指引主要分為二部(PartI及PartII)及附則.(Annexes),第一部(PartI)涵蓋藥品製造之GMP作業原則,第二部(PartII)則.涵蓋原料藥之GMP ...
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